5 miejsce w Europie i ponad 1,8 tys. zarejestrowanych badań klinicznych. Choć zainteresowanie ich prowadzeniem w Polsce stale rośnie, wielu pacjentów nic o nich nie słyszało. Nic dziwnego. W Krakowie i Małopolsce jeszcze do niedawna nie było żadnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych! A to one wspomagają prowadzenie badań. Dziś, dzięki środkom z KPO są trzy.
To Multidyscyplinarne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w 5 Wojskowym Szpitalu Klinicznym, Innowacyjne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Narodowym Instytucie Onkologicznym przy ul. Garncarskiej i Jagiellońskie Centrum Wsparcia Badań Klinicznych utworzone przez Szpital Uniwersytecki i Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie. Wszystkie powstały w tym samym czasie dzięki funduszom unijnym. Szpital wojskowy z KPO otrzymał na ten cel prawie 20 mln zł, Instytut Onkologii w Krakowie ponad 18 mln, a oba szpitale uniwersyteckie prawie12 mln zł.
Kraków nadrabia zaległości
Na rosnącej liczbie badań klinicznych zyskuje każdy. Pacjenci mają dostęp do nowoczesnych terapii, a badacze otrzymują konkretne odpowiedz i i wiarygodne dane, jak działają nowoczesne leki oraz innowacyjne metody leczenia.
– Medycyna jest oparta na faktach. A te fakty właśnie pochodzą z badań klinicznych – mówi prof. Bartłomiej Guzik, dyr. szpitala wojskowego w Krakowie. – Dlatego interesują nas wszystkie rodzaje badań. Badania kliniczne dają dziś pacjentom dostęp do najnowocześniejszych terapii zanim zostaną objęte refundacją przez NFZ. W tej chwili terapie, które są w II, III czy IV fazie badań klinicznych to metody leczenia, które wiadomo, że są skuteczne i że zadziałają. To najważniejszy powód, dla którego tak mocno rozwijamy Multidyscyplinarne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. Drugi jest taki, że pozwalają nam uczestniczyć w procesie, który zmienia sposób, w jaki leczymy pacjentów.
Wyśrubowane wymagania to bezpieczeństwo
Badania kliniczne to proces obwarowany licznymi obostrzeniami prawnymi, etycznymi i metodologicznymi. Chodzi bowiem o zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa uczestników oraz rzetelności wyników. To właśnie te procedury sprawiają, że badanie kliniczne jest jednym z najbardziej kontrolowanych procesów w medycynie.
– Zadaniem Multidyscyplinarnego Centrum Wsparcia Badań Klinicznych, które powstało w tym roku w szpitalu wojskowym w Krakowie jest bezpieczne przeprowadzenie przez proces badawczy zarówno zespołów naukowych, jak i pacjentów. Skomplikowane i pracochłonne procedury administracyjno-prawne to nasza sprawa – zapewnia Mariusz Bocheński, dyr. MCWBK – Zespół badawczy ma spokojnie pracować, a pacjent ma otrzymać najwyższą jakość naukową w opiece.
Musi też otrzymać odpowiednią informację. Bo choć liczba zarejestrowanych badań klinicznych rośnie, wielu pacjentów wciąż ma obawy, że to eksperymenty medyczne. Dlatego nowo powstałe MCWBK w Krakowie organizuje spotkania edukacyjno-informacyjne nie tylko dla zespołów badawczych, ale także dla pacjentów.
– Pacjenci, którzy są wyedukowani, którzy wiedzą, czym są badania kliniczne często sami ich szukają – tłumaczy Aleksandra Wilk, dyr. Sekcji Raka Płuca w Fundacji „To Się Leczy”. – Trzeba jednak wiedzieć, jak i gdzie. I właśnie po to są spotkania edukacyjne. Także po to, by pacjenci wiedzieli, że badania kliniczne są częścią procesu terapeutycznego, czyli oprócz tego, co mają zagwarantowane w programach lekowych mogą też mieć dostęp do innych innowacyjnych terapii. Nie wszystkie leki są refundowane, nie do wszystkich mamy dostęp, stąd zresztą tyle zbiórek na leczenie np. onkologiczne, tymczasem dzięki badaniom klinicznym możemy mieć je za darmo. Pod warunkiem, że wiemy, gdzie szukać i z jakimi ośrodkami się kontaktować, żeby otrzymać leczenie, które będzie z korzyścią dla naszego zdrowia.
Dlatego warto zapamiętać te trzy adresy:
onkologia.pacjent.gov.pl – narodowy portal onkologiczny, gdzie pacjent może znaleźć rzetelną, aktualną wiedzę medyczną przygotowaną przez ekspertów,
pacjentwbadaniach.abm.gov.pl – portal prowadzony przez Agencję Badań Klinicznych
clinicaltrials.gov – europejska przeglądarka prowadzona w języku angielskim.
Jak powstaje lek
Zanim dana cząsteczka, czyli nowy, aktywny związek chemiczny lub biologiczny, który wykazał potencjał terapeutyczny w badaniach przedklinicznych zostanie dopuszczony do stosowania, jego działanie musi zostać zweryfikowane w badaniach klinicznych z udziałem ludzi. To najlepszy sposób na sprawdzenie, czy jest skuteczny i bezpieczny. Udział w badaniach jest dobrowolny. Co istotne pacjent może z nich zrezygnować w każdej chwili nie ponosząc żadnych kosztów.
– Są dwie metody odkrywania nowych leków, a raczej poszukiwania drogi dojścia do tych leków – mówi dr n. med. Dominika Orszulik-Baron, manager ds. badań klinicznych. – Pierwsza, to czysty przypadek, czyli odkrywamy, że coś co miało działać na jedno schorzenie działa w zupełnie inny sposób i szukamy możliwości implementowania tego leku do innego schorzenia i nagle się okazuje, że tam działa jeszcze lepiej, niż tam gdzie myśleliśmy, że będzie skuteczny docelowo.
Tak właśnie było z Viagrą. Początkowo była testowana jako lek na dusznicę bolesną (dławica piersiowa) i na nadciśnienie. W fazie badań przedklinicznych badacze jednak zauważyli, że wpływa on na większą pobudliwość i erekcję u samców. I poszli drogą, którą podpowiadały badania. To najsłynniejszy przypadek tzw. repurposingu (zmiany przeznaczenia). Ale nie jedyny.
Wszystkie drogi prowadzą do Rzymu
Minoksydyl (Minoxidil) – miał być lekiem obniżającym ciśnienie krwi. Jak się jednak okazało skutkiem ubocznym stosowania był intensywny porost włosów więc dziś preparat jest głównie znany jako lek stosowany miejscowo na skórę głowy w leczeniu łysienia.
Talidomid (Thalidomide) – dziś jest stosowany m.in. w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór krwi) oraz niektórych powikłań trądu. Jego działanie przeciwzapalne i przeciwnowotworowe zostało odkryte po tym, jak lek został wycofany z amerykańskiego rynku, gdyż używany jako środek uspokajający i nasenny dla kobiet w ciąży powodował liczne wady płodu.
Botoks (Toksyna botulinowa) – zanim lekarze zauważyli, że u pacjentek znikają zmarszczki wokół oczu, początkowo był używany w okulistyce do leczenia zeza i kurczu powiek (blefarospazm).
Aspiryna (Kwas acetylosalicylowy) – lek przeciwbólowy, przeciwgorączkowy i przeciwzapalny. Dziś stosowany także w profilaktyce kardiologicznej (działanie przeciwpłytkowe – zapobieganie zawałom i udarom).
Zydowudyna (AZT) – jako lek przeciwnowotworowy okazała się nieskuteczna. Dwadzieścia lat później, w latach 80., stała się pierwszym lekiem stosowanym w terapii HIV/AIDS.
Dlatego lekarze prowadzący badania przekonują, że negatywny wynik badań nie musi być porażką. Jest tylko znakiem, że trzeba zejść z wcześniej obranej drogi i ruszyć inną.
Nieustanne poszukiwanie
– Drugim sposobem na wykorzystanie cząsteczki jest szukanie celowe, czyli staramy się zidentyfikować gen lub reakcję, które wywołują daną chorobę, szukamy gdzie zablokować pewne działania enzymatyczne, żeby do danej choroby nie doszło – wyjaśnia dr Orszulik-Baron. – I szukamy inhibitorów w danym procesie, sami sobie modelujemy daną cząsteczkę poszukując rozwiązania. To zadanie głównie dla inżynierów biomedycznych, bo to prace typowo laboratoryjne.
Niezależnie od drogi, dla pacjenta liczy się efekt. Skuteczny lek rozwiązujący jego problem zdrowotny, ratujący życie, poprawiający jego jakość lub po prostu niwelujący skutki uboczne koniecznego leczenia.
– Najwięcej badań klinicznych dotyczy w tej chwili przede wszystkim reumatologii czy gastroenterologii – mówi dyr. Guzik. – W mojej działce, w kardiologii, tych badań jest dużo, ale ta liczba jest już znacznie mniejsza niż kiedyś.
Dzięki badaniom klinicznym rozwinęły się takie terapie jak leczenie genomowe, immunoterapia, czy terapie biologiczne, które wiele lat temu nie istniały.
– Jeżeli chodzi o onkologię, gdzie mamy dużo nowotworów rzadkich, dzięki badaniom klinicznym mamy więcej rejestracji – dodaje onkolog Joanna Seredyńska ze szpitala wojskowego w Krakowie. – Nawet jeżeli jeden lek został zarejestrowany dla danej grupy pacjentów to rozszerza się tę rejestrację także na inne rozpoznanie, wiec może z nich skorzystać więcej osób. Pembrolizumab, nivolumab czy immunoterapia to leki, które zaczynały od jednego rozpoznania, a teraz mają zastosowania w ponad trzydziestu.
Badania kliniczne są także szansą dla szerokiej grupy pacjentów, którzy mają niedosłuch niekwalifikujący się do leczenia operacyjnego oraz chorych z zawrotami głowy czy szumami usznymi.
– To bardzo powszechne problemy – mówi dr n. med. Aleksandra Sobolewska, otolaryngolog z Kliniki Otolaryngologii i Chirurgii Onkologicznej Głowy i Szyi. – Nadzieją dla tych chorych będą nowoczesne leki, pewne metody diagnostyczne a w przypadku niedosłuchu uwarunkowanego genetycznie – terapie genowe.
Cywilne i wojskowe. Liczy się każdy pomysł
Badania kliniczne nie dzielą pacjentów na cywilnych i wojskowych. Żołnierzom nie wolno jednak brać udziału w badaniach, które nie są prowadzone przez instytuty wojskowe. Tymczasem na rynku pojawiają się innowacyjne rozwiązania medyczne, które mogą zainteresować przede wszystkim wojskowych. Tworzone na przykład przez startupy działające w ramach Defence Innovation Accelerator for the North Atlantic (DIANA), czyli powołanego przez NATO programu akceleracyjnego, którego celem jest wspieranie rozwoju technologii podwójnego zastosowania (cywilno-wojskowych) typu “deep tech”.
– W tej chwili w badaniach przedklinicznych są bardzo ciekawe rozwiązania jak bakteriofagi czy wykorzystanie sztucznej krwi – zdradza dyr. Guzik. – Bakteriofagi to wirusy, które atakują bakterie. Gdy jesteśmy w stanie zidentyfikować, jaka bakteria zakaża daną grupę żołnierzy, jesteśmy w stanie wyprodukować specyficznego bakteriofaga, który pokona zakażenie. Inny europejski start up tworzy sztuczną krew, którą żołnierz może mieć przy sobie i może ją sobie sam przetoczyć w razie potrzeby. Tych rozwiązań dla żołnierzy jest bardzo dużo. Każde z nich będzie musiało przejść także fazę badań klinicznych, czym rzecz jasna w naturalny sposób jesteśmy zainteresowani.
Rozwój badan klinicznych wymaga nowoczesnej infrastruktury
MCWBK funkcjonuje w dwóch zabytkowych budynkach, które zostały zmodernizowane i odrestaurowane zgodnie z potrzebami współczesnej medycyny i wytycznymi konserwatora zabytków. Jeden z nich to, jak przekonują eksperci od ochrony dziedzictwa, najładniejszy zabytkowy budynek na terenie całego szpitala wojskowego. Kiedyś była w nim leżakownia, w której chorzy mogli odpoczywać na świeżym powietrzu. Dziś nowoczesne Centrum Wsparcia Badań Klinicznych nadal będzie służyło pacjentom.
– Inwestycje infrastrukturalne to na Wrocławskiej proces ciągły – śmieje się Paweł Wesołowski, z-ca dyr. odpowiedzialny za inwestycje. – Jedne kończymy, jak MCWBK, inne kontynuujemy, jak budowa Centralnego Bloku Operacyjnego, jeszcze inne właśnie zaczynamy, jak chociażby budowa nowej psychiatrii a kolejne, jak budowę wielopoziomowego parkingu z lądowiskiem projektujemy. Przez najbliższe kilka lat szpital wojskowy w Krakowie będzie cały czas placem budowy.
Efekty tych zmian dobrze widać gołym okiem. Także na oddziałach i blokach operacyjnych. Nowoczesny sprzęt diagnostyczny, roboty chirurgiczne, programy lekowe czy nowatorskie podejście do leczenia i innowacyjne terapie już dziś służą pacjentom. 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Krakowie staje się coraz bardziej liczącą się placówką medyczną w regionie.
– W latach 90-tych Polska prowadziła rocznie 50-60 aktywnych badań klinicznych – przypomina Mariusz Bocheński. – Dziś przeprowadzamy ich 1800-1900. Polska zajmuje 10. miejsce na świecie, 5. w Europie i ścigamy czołówkę. Jesteśmy rozpoznawalni w świecie naukowym. Natomiast widzimy, że wciąż jest duża możliwość rozwoju.
Zwłaszcza w momencie, gdy w Krakowie powstaje Małopolski Wojskowy Instytut Medyczny – Państwowy Instytut Badawczy, co zwiększy liczbę badań naukowych i klinicznych prowadzonych także we współpracy z międzynarodowymi zespołami badawczymi oraz uczelniami.
/informacja prasowa/
